近日，翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“翌圣生物”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的确认函，公司递交的T7 RNA polymerase GMP-grade ( low dsRNA）的DMF资料已被美国FDA接收，获得备案编号，完成了DMF备案。
*如需引用DMF编号，请发邮件至marketing@yeasen.com提出授权申请，与您确认后，翌圣生物将向您提供DMF授权书。
进行FDA DMF备案的目的是什么？
DMF（Drug Master File）是DMF持有者递交给FDA的存档文件，内容包含用于人体的药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。
DMF持有者向FDA递交DMF的主要目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请（一种或多种临床研究申请（IND）、创新药申请（NDA）、仿制药注册（ANDA）、出口申请、以及上述各种申请的修正和补充）。FDA对递交的DMF资料进行存档处理，以备审查。DMF持有者只需向用户提供授权书，授权FDA在评审用户的药品申请时，对所涉及的DMF进行全面考查。这样的DMF制度使药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，节约了审批成本，提高了审批效率，同时还能缩短注册周期。
什么是T7 RNA polymerase（low dsRNA）？
T7 RNA Polymerase（low dsRNA）是大肠杆菌重组表达来源的噬菌体 T7 RNA 聚合酶，是对野生型T7进行了改造优化，突变得到的可以大幅度降低dsRNA含量的T7 RNA 聚合酶。以含有 T7 启动子序列的双链 DNA 为模板，以 NTP 为底物，合成与启动子下游的反向单链 DNA 互补的RNA。双链线性平末端或 5’突出末端 DNA均可作为 T7 RNA 聚合酶的底物模板，因此线性质粒、PCR 产物均可用作体外合成 RNA 的模板。
T7 RNA polymerase（low dsRNA）具备怎样的产品特点和性能？
产品特点
- dsRNA含量降低：dsRNA含量降低了至少10倍以上；
- 产量高：产量稳定在9mg/mL以上；
- Cap Analog投入量低：投入量可降低至2.5mM ；
- 加帽率高：加帽率均超过99%；
- 符合中美IND申报：DMF备案，GMP级别生产，按照ISO 13485质量体系管理。
产品性能
产品信息
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货号 |
名称 |
规格 |
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10629ES |
10/100/2500KU/25MU/100MU |